政策法規(guī)出臺 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售進入規(guī)范化嚴監(jiān)管時期

本報記者 萬靜

12月1日，由國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施。

不久前，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》（以下簡稱《禁止清單》），明確將疫苗、麻醉藥品、中藥配方顆粒等藥品，列入網(wǎng)絡(luò)銷售禁止范圍內(nèi)?！督骨鍐巍泛蜕鲜觥掇k法》在同日正式生效。

為進一步將《辦法》各項制度落到實處，全面做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了《關(guān)于做好〈藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法〉貫徹落實工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求各級藥品監(jiān)管部門建立健全機制，嚴查違法行為，維護藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序，要緊緊圍繞藥品網(wǎng)絡(luò)銷售突出問題，堅持標本兼治，重遏制、強高壓、長震懾。與此同時，各地也相繼展開藥品網(wǎng)售整治專項行動。

隨著一系列監(jiān)管政策法規(guī)的出臺、執(zhí)法活動的開展，網(wǎng)絡(luò)售藥規(guī)范化、合規(guī)化、嚴監(jiān)管的新時期已然開啟。

出臺藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單

近年來，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動日趨活躍，但在快速發(fā)展過程中伴隨著各種亂象，比如無資質(zhì)的主體違法售藥、違規(guī)銷售處方藥、以非藥品冒充藥品、醫(yī)藥配套服務(wù)不到位、配送環(huán)節(jié)有隱患等，極大地限制了我國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的健康發(fā)展。

南開大學(xué)法學(xué)院院長、醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳認為，在眾多藥品網(wǎng)絡(luò)銷售亂象中，違規(guī)銷售處方藥一直都是“重災(zāi)區(qū)”，備受詬病。根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。藥物作為維護人類健康的特殊物品，在研制、生產(chǎn)、銷售、使用的各個環(huán)節(jié)都受到相應(yīng)法規(guī)的嚴格控制，參與這些環(huán)節(jié)的組織機構(gòu)或者個人都要經(jīng)過政府主管部門授予相應(yīng)的權(quán)限。據(jù)中國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計，處方藥的不良反應(yīng)遠遠高于非處方藥。

為此，《辦法》明確規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)才能開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。此外，《辦法》還明確對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實行實名制，并按規(guī)定進行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)，意在強調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。

為保障《辦法》實施后能順利“落地生根”，國家藥監(jiān)局著手部署了很多配套工作，其中最重要的就是對外發(fā)布《禁止清單》，為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售劃出禁售“紅線區(qū)”?！督骨鍐巍分屑劝ㄕ叻ㄒ?guī)明確禁止銷售的藥品，比如疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒；還包括其他禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品，比如注射劑（降糖類藥物除外）、伊曲康唑等。

宋華琳指出，上述規(guī)定都充分考慮了藥品網(wǎng)售模式的虛擬性、隱蔽性等弊端，用詳細的規(guī)范操作予以規(guī)避。同時，《禁止清單》的出臺，更是為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售再建立一道“防火墻”。這些都是為了加強藥品質(zhì)量安全保障和消費者權(quán)益保障。

對第三方平臺開展現(xiàn)場檢查

其實對于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售是否“開閘放行”，我國的監(jiān)管部門還是慎之又慎的。這從《辦法》出臺背后較長時間的征求意見和修改過程就能看出端倪。

此外，除了上述《禁止清單》，在《辦法》實施前，國家藥監(jiān)局還專門發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告工作的公告》（以下簡稱《公告》）和《通知》。

《公告》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當向平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在備案后7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息。公開的備案信息應(yīng)包括：企業(yè)名稱、法定代表人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案編號等。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案后3個月內(nèi)，組織對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺開展現(xiàn)場檢查，并確保每年至少開展1次檢查，引導(dǎo)企業(yè)合法有序開展經(jīng)營。

《通知》提出，各級藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督指導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)切實履行主體責任，建立并實施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險控制、追溯、儲存配送、在線藥學(xué)服務(wù)等制度。省級藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督指導(dǎo)第三方平臺建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理體系，建立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，建立并實施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送等制度；督促指導(dǎo)第三方平臺對藥品銷售行為開展動態(tài)監(jiān)控；督促第三方平臺對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)進行認真審核把關(guān)，建立登記檔案，確保持續(xù)具備質(zhì)量安全保證能力；處方藥銷售主頁面、首頁面不直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。

嚴查違法行為形成強大震懾

與此同時，為落實中央決策，維護網(wǎng)售藥正常市場秩序，地方市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管等部門擔負起對各種非法、違法藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為的打擊整頓工作。

國家藥監(jiān)局強調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要緊緊圍繞藥品網(wǎng)絡(luò)銷售突出問題，要重點查處銷售假劣藥、國家實行特殊管理的藥品，超范圍、超方式經(jīng)營等違法違規(guī)問題。要發(fā)現(xiàn)一批、查處一批、嚴懲一批、曝光一批典型案例，形成強大震懾，切實維護藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。各級藥品監(jiān)管部門要梳理轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺情況，建立健全監(jiān)管臺賬，全面掌握轄區(qū)監(jiān)管對象底數(shù)；要采取常規(guī)檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式強化監(jiān)管，并對配送企業(yè)等開展必要的延伸檢查；要加強跨地域藥品監(jiān)管部門的協(xié)同配合，加強與公安、衛(wèi)健、網(wǎng)信等部門的溝通協(xié)作，建立跨地域藥品網(wǎng)絡(luò)銷售案件協(xié)查機制和跨部門聯(lián)絡(luò)機制。

早在今年2月，陜西省深入開展藥品安全專項整治行動視頻會召開，省藥監(jiān)局將在全省范圍內(nèi)開展為期一年的藥品安全專項整治行動，針對疫苗、血液制品、特殊藥品、植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品等重點產(chǎn)品、以及網(wǎng)絡(luò)銷售藥品等行為開展重點監(jiān)管。

為深入開展藥品安全專項整治行動，山東省臨沂市市場監(jiān)管局不斷加大藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管力度，將藥品網(wǎng)絡(luò)銷售涉嫌違法違規(guī)線索納入全市整治重點內(nèi)容，對通過網(wǎng)絡(luò)銷售平臺無證經(jīng)營藥品、經(jīng)營未經(jīng)注冊批準的藥品、經(jīng)營涉嫌假藥的產(chǎn)品，以及利用虛假地址注冊登記臨沂市營業(yè)執(zhí)照，在外地市實施非法網(wǎng)絡(luò)銷售藥品等違法違規(guī)行為，進行嚴懲重處、公開曝光。今年6月，臨沂市市場監(jiān)管局就曝光了38家違法違規(guī)網(wǎng)售藥品的市場主體。

廣西藥監(jiān)局于今年9月發(fā)出通知，明確將在全區(qū)范圍內(nèi)開展為期3個月的藥品網(wǎng)絡(luò)市場監(jiān)管專項行動，集中整治藥品網(wǎng)絡(luò)市場突出問題，規(guī)范競爭秩序，優(yōu)化消費環(huán)境，防范化解重大風(fēng)險隱患，促進藥品網(wǎng)絡(luò)市場規(guī)范健康持續(xù)發(fā)展。