駐馬店市場監(jiān)管局致全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)告知書

▲新版《藥品管理法》實施前后，市市場監(jiān)管局對全市各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展集中培訓(xùn)

駐馬店網(wǎng)訊 （記者 范書畫 通訊員 王晉才） 2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式施行。新版《藥品管理法》對違法行為的處罰力度全面加大，徹底改變了以前“違法成本低、處罰力度弱”的情況。為確保新《藥品管理法》有效貫徹執(zhí)法，市場監(jiān)管局對全市各涉藥單位開展了多種形式的集中培訓(xùn)。近日，市市場監(jiān)管局再次下發(fā)通知，決定于9月底以前，對全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展一次專項執(zhí)法檢查，重點查處“使用假藥、劣藥；從非法渠道購進(jìn)、使用藥品；未經(jīng)批準(zhǔn)配制制劑或使用其他醫(yī)療配制的制劑；未嚴(yán)格按藥品包裝標(biāo)示的條件儲存藥品”等4種違法行為。為此，市市場監(jiān)管局提前下發(fā)告知書，要求全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真對照，抓緊自查，確保人民群眾用藥安全。

▲市市場監(jiān)管局藥品流通科執(zhí)法人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查藥品質(zhì)量管理情況

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《藥品管理法》告知書

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，規(guī)范藥品使用行為，確保人民群眾用上安全、有效的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做到：

一、禁止使用假藥、劣藥

《藥品管理法》第九十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；  

（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：  

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；  

（二）被污染的藥品；  

（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；  

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；  

（五）超過有效期的藥品；  

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；  

（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。  

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假、劣藥品應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：

《藥品管理法》第一百一十六條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。

《藥品管理法》第一百一十七條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。   

生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。  

《藥品管理法》第一百一十八條：生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。  

《藥品管理法》第一百一十九條：藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。 

二、禁止從非法渠道購進(jìn)、使用藥品

合法供貨企業(yè)，是指持有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）》、《營業(yè)執(zhí)照》等資質(zhì)，從事藥品生產(chǎn)或經(jīng)營活動的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)從上述企業(yè)以外的其他單位或個人、以及從零售藥店、零售連鎖總部購進(jìn)藥品的，均為非法渠道。

非法渠道購進(jìn)藥品應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：《藥品管理法》第一百二十九條：違反本法規(guī)定，……醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷……醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。 

三、未經(jīng)批準(zhǔn)，不得配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

四、嚴(yán)格按藥品包裝標(biāo)示的條件儲存藥品。